是否需要提交序列表？
在生物技术、基因工程和医药等领域的专利申请中，序列表（Sequence Listing）的提交是一项特殊的程序要求。如果专利申请涉及核苷酸或氨基酸序列，却未能在申请时或在规定的期限内提交符合标准的序列表文件，轻则导致补正通知、延长审查周期；重则可能影响申请日的确定、导致优先权主张失败，甚至被视为未提出实质审查请求。以下从序列表的定义、格式标准、提交方式和实务要点四个维度进行系统解析。
一、什么是序列表？
序列表是指专利申请中涉及的核苷酸（核酸）序列或氨基酸序列的书面和电子记录文件。当一项发明涉及核苷酸序列（如基因序列、DNA序列、RNA序列）或氨基酸序列（如蛋白质序列、多肽序列）时，申请人需要以规范的格式将序列信息单独列出，形成序列表文件。
适用范围：当专利申请文件的说明书中包含一个或多个核苷酸序列或氨基酸序列时，即需要提交序列表。
法律依据：PCT实施细则第5条（说明书的内容）、PCT细则第13条之三（序列表的提交要求），以及各国专利法对序列表的具体规定（如中国的《专利审查指南》第二部分第十章第9节、EPO的审查指南A‑IV等）。
二、序列表的格式标准：ST.26是强制标准
（一）ST.26标准于2022年7月1日正式实施
自2022年7月1日起，世界知识产权组织（WIPO）正式实施序列表的新国际标准——ST.26标准（即WIPO标准ST.26）。这一标准取代了之前的ST.25标准，适用于国际申请日在2022年7月1日及之后的PCT国际申请。
（二）ST.26与ST.25的主要区别
ST.26标准与旧版ST.25标准相比，发生了重大变化：
第一，格式从TXT文本变为XML格式。 ST.25标准下，序列表以纯文本（.txt）文件提交。而ST.26标准强制要求序列表以XML（可扩展标记语言）格式提交（.xml文件）。XML文件不仅包含序列本身的字符信息，还包含大量的标记和数据结构，这使得文件大小通常远大于TXT格式文件。
第二，序列表被视为说明书的一部分。 在ST.25标准下，序列表通常被视为“作为说明书一部分的单独文件”，而在ST.26标准下，序列表被明确视为说明书内容本身的一部分。这意味着，序列表的完整性和准确性直接关系到说明书公开的充分性。
第三，序列的限定和注释要求更加详细。 ST.26对序列的限定（如序列类型、来源生物体、特征等）和注释要求更严格、更详细。
（三）各国实施情况
中国、美国、欧洲、日本、韩国等主要PCT成员国均已实施ST.26标准。对于国际申请日在2022年7月1日及之后的PCT国际申请，如果序列表不符合ST.26标准，可能面临审查延迟或补正通知。
三、序列表的提交方式
（一）PCT国际阶段的提交
在提交PCT国际申请时，如果说明书包含核苷酸或氨基酸序列，申请人必须在提交申请的同时或在国际公布准备完成前，向受理局提交符合ST.26标准的序列表电子文件。
提交格式要求：必须提交XML格式的电子文件，不接受TXT格式或其他格式。
提交方式：通常通过PCT电子申请系统（如WIPO的ePCT或各国的电子申请系统）随附提交序列表文件。
（二）各国国家阶段的提交
PCT国际申请进入国家阶段后，如果国际阶段提交的序列表不符合该国要求（如标准版本不匹配），或在国家阶段新增了序列，则需根据各国规定补交序列表或进行修正。
中国（CNIPA） ：对于国际申请日在2022年7月1日及之后的PCT申请，进入中国国家阶段时，需提交符合ST.26标准的序列表XML文件。未提交或不符合标准的，将收到补正通知。
美国（USPTO） ：美国自2022年7月1日起实施ST.26标准。提交美国国家阶段申请或新申请时，需提交符合ST.26标准的序列表XML文件。USPTO接受通过专利中心（Patent Center）系统提交的XML格式序列表。
欧洲（EPO） ：EPO同样自2022年7月1日起实施ST.26标准。EPO对序列表的审查较为严格，XML文件中的任何格式错误或数据缺失都可能触发补正通知。
四、重要程序提示
（一）序列表是发明人本人的确认书
ST.26序列表XML文件最后必须由发明人本人确认——这与申请文件的其他部分由代理人处理不同。在实践中，发明人需要审阅序列表XML文件中包含的全部序列数据和注释，确认其完整性和准确性。这一签名环节不能由代理人代为完成。
（二）序列表必须是“计算机可读形式”
序列表XML文件需符合WIPO发布的ST.26标准规范，并可通过专利局的电子系统被解析和读取。如果文件格式或数据不符合规范（例如缺少特定的强制性数据标签、序列长度与实际不符），将被视为“不符合要求”。
（三）序列表的语言要求
序列表XML文件的填写通常有语言要求（如中国的申请必须使用中文或英文填写特定字段）。特别注意：ST.26序列表中的“注释”字段可能要求使用特定语言，否则可能不被接受。
五、未提交或不合规的后果
（一）在中国国家阶段的后果
根据中国《专利审查指南》的规定：
- 未提交序列表：将收到补正通知，要求在规定期限内补交。期限届满未补交的，申请可能被视为撤回。
- 序列表不符合标准：将收到补正通知。如果补正后的序列表引入了超出原始申请文件范围的内容，审查员将根据具体情形判断是否涉及新增事项。
- 影响实质审查：序列表是说明书的重要组成部分，缺乏完整、准确的序列表可能导致说明书公开不充分，从而影响实质审查的授权前景。
（二）在国际阶段的后果
在国际阶段，如果序列表缺失或不符合ST.26标准，受理局可能发出形式缺陷通知（PCT细则第26条之三），要求申请人在2个月内补交或更正。如果未能在期限内完成，申请可能被视为撤回。
（三）在欧洲EPO的后果
EPO对序列表的审查较为严格。如果序列表不符合要求，EPO将发出审查意见，要求申请人在规定期限内补交符合标准的序列表。补交的内容不得超出原始申请的披露范围。
六、实务操作建议
1. 使用WIPO官方工具生成XML文件。 建议使用WIPO开发的序列表生成工具（WIPO Sequence）生成符合ST.26标准的XML文件，避免因使用非官方工具导致格式错误。
2. 提交前进行自检。 使用WIPO Sequence工具自带的验证功能，在提交前对XML文件进行完整性验证，确保没有数据缺失或格式错误。
3. 注意文件大小限制。 XML格式的序列表文件通常比TXT格式大得多，对于包含长序列的申请（如数百个序列），文件大小可能超过系统限制。建议在提交前确认各国受理局的电子申请系统对文件大小的限制，必要时与系统管理员沟通。
4. 优先权文件的处理。 如果首次申请中包含序列表（以ST.25 TXT格式提交），在后PCT申请需转换为ST.26 XML格式。需注意，转换过程中不应引入超出原始申请披露范围的任何内容。
5. 咨询专业代理人。 序列表的格式转换和核对工作具有较高的专业性，特别是涉及大量序列或复杂注释时，建议委托有经验的专利代理人协助处理。
七、结语
序列表的提交是生物技术、基因工程和医药领域专利申请中不可忽视的程序要求。ST.26标准的全面实施，使得序列表的格式要求从简单的TXT文本升级为规范的XML文件。未能按时提交符合标准的序列表，将直接影响申请日、优先权和审查进程。
建议在提交PCT国际申请或进入各国国家阶段前，提前准备符合ST.26标准的XML文件，并通过WIPO Sequence工具进行验证，确保序列表格式正确、数据完整。对于涉及大量序列或首次从ST.25转换为ST.26的申请，建议尽早启动准备工作，预留充足的时间进行格式转换和核对。
成都余行专利代理事务所（普通合伙） 可为企业提供序列表的全流程服务，包括符合ST.26标准的序列表制作、XML文件生成与验证、WIPO Sequence工具使用指导、各国国家阶段序列表提交等。如有任何疑问，欢迎随时联系我们。
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